十堰CE认证有哪些条件

口罩CE认证是欧盟针对口罩产品的准入准则，有民用和医用两种，口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。
欧盟CE认证介绍
CE认证，即限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。所以，当今欧盟市场上有明确的规定，只要在欧盟市场销售的产品必须符合CE认证，CE认证产品打开欧盟的、通行证，产品没有通过CE认证是无法通过海关检查和在欧盟市场上销售。CE标志它不是质量合格标志而是安全合格标志。CE认证它是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证指令 – 共31个指令
1  General Outline
制造商自我声明
说明产品满足所有的 ESRs.
说明满足所有的指令要求 在产品或铭牌上加贴CE标志
通过在欧盟的制造商或代理机构 授权机构的公告号
• 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，如没有CE标志的，不得上市销售。 • 已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回。
• 持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
• CE 标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示可按照一定比例放大或者缩小，标志高度不能低于5mm

为什么要做口罩CE认证：
防护口罩于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩则于MDD器械质量的管控范围，所以不管是防护口罩还是医用口罩，出口欧盟都是必须要做CE认证。

CE认证的意义
CE认证的意义在于用CE认证缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：
1：那么I类申请CE的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函